KI-Governance für das Gesundheitswesen – mit Nachweis.
KI-Inventar, Rollenbestimmung nach der EU-KI-Verordnung, Freigabematrix, KI-Richtlinie, Kompetenznachweis für Ihr Team und ein Maßnahmenplan mit Fristen. Einmalig als Prüfung oder laufend als Betreuung.
- Was wir machen
- Wir schreiben auf, welche KI-Programme in Ihrer Praxis benutzt werden, was davon erlaubt ist und was nicht. Daraus entsteht eine kurze, verständliche Hausregel und ein Nachweis, dass Ihr Team eingewiesen wurde.
- Warum das wichtig ist
- Seit der EU-KI-Verordnung müssen Sie belegen können, dass Ihr Personal im Umgang mit KI geschult ist und dass es Regeln gibt. Ohne Unterlagen gilt das im Ernstfall als nicht gemacht.
- Was Sie tun müssen
- Ein Gespräch und ein kurzer Rundgang durch Ihre Programme. Den Rest schreiben wir. Ab 890 € einmalig, danach optional 49 € im Monat für die Pflege.
Das Problem: der Aufschub gilt nicht für alles
Die Fristen der EU-KI-Verordnung für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III wurden durch das Digital-Omnibus-Paket verschoben. Viele Einrichtungen haben daraus geschlossen, sie hätten Zeit. Das ist ein Missverständnis mit Folgen.
Was bereits gilt
| Seit | Was gilt |
|---|---|
| 02.02.2025 | Verbotene KI-Praktiken (Artikel 5) |
| 02.02.2025 | Artikel 4: KI-Kompetenz – Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Mitarbeitenden über ausreichende KI-Kompetenz verfügen |
| 02.08.2025 | Pflichten für Anbieter allgemeiner KI-Modelle (Kapitel V) |
| 02.12.2027 | Eigenständige Pflichten für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, darunter der Bereich Gesundheit |
Unabhängig von der KI-Verordnung gilt: Wenn Ihre KI personenbezogene Daten verarbeitet, greift die DSGVO ohne Aufschub – Rechtsgrundlage, Auftragsverarbeitungsvertrag, Verarbeitungsverzeichnis, Betroffenenrechte, gegebenenfalls Datenschutz-Folgenabschätzung. Bei Gesundheitsdaten kommt Artikel 9 DSGVO hinzu, bei Patientendaten § 203 StGB.
Kernaussage
Der Aufschub betrifft nicht Ihre Schulungspflicht und nicht Ihre Datenschutzpflichten.
Was im Check enthalten ist
- 1
KI-Inventar
Welche KI-Werkzeuge werden in Ihrer Einrichtung tatsächlich genutzt, auch die nicht freigegebenen. Erfahrungswert: es sind mehr, als die Leitung annimmt.
- 2
Rollenbestimmung
Sind Sie Anbieter, Betreiber, Importeur oder Händler im Sinne der KI-Verordnung? Davon hängen alle weiteren Pflichten ab.
- 3
Einordnung je System
Verbotene Praktik, Hochrisiko nach Anhang III, allgemeines Modell oder unkritisch – jeweils mit Begründung, damit die Einordnung prüffähig ist.
- 4
Datenarten je System
Welche Daten gehen hinein: Gesundheitsdaten, Personaldaten, Geschäftsinformationen. Zuordnung zu Datenklassen 0 bis 5.
- 5
Anbieter und Verträge
Auftragsverarbeitungsvertrag vorhanden? Unterauftragnehmer bekannt? Verarbeitung im Drittland? Trainingsnutzung ausgeschlossen?
- 6
Datenschutzprüfung
Rechtsgrundlage, Zweckbindung, Betroffenenrechte, Löschfristen, Eintrag im Verarbeitungsverzeichnis.
- 7
Vorprüfung Datenschutz-Folgenabschätzung
Für welche Systeme ist eine DSFA erforderlich, und in welcher Reihenfolge.
- 8
KI-Richtlinie
Schriftlich, verständlich, für Ihren Betrieb – nicht als Vorlage von der Stange.
- 9
Freigabematrix
Welche Rolle darf welches Werkzeug für welche Datenklasse nutzen. Eine Seite, die man aushängen kann.
- 10
Kompetenznachweis nach Artikel 4
Schulung für Ihr Team, mit Zertifikatsdatei je Person.
- 11
Maßnahmenplan
Priorisiert, mit Fristen, Verantwortlichen und Aufwandsschätzung.
Ergebnis
Alles in einer Nachweismappe, die Sie einer Aufsichtsbehörde vorlegen können:
- Prüfbericht
- KI-Inventar als pflegbare Übersicht
- KI-Richtlinie
- Freigabematrix
- Schulungsnachweise je Mitarbeitendem
- Maßnahmenplan mit Fristen
Laufende Betreuung: KI-Governance as a Service
KI-Governance ist keine einmalige Aufgabe. Es kommen neue Werkzeuge dazu, Anbieter ändern Bedingungen, Unterauftragnehmer wechseln, Modelle werden ersetzt, Rechtsauffassungen entwickeln sich weiter.
Monatlich oder quartalsweise übernehmen wir: neue KI-Systeme aufnehmen und einordnen, Werkzeuge freigeben oder ablehnen, Richtlinie aktualisieren, Schulungsstand nachhalten, Anbieter- und Unterauftragnehmeränderungen prüfen, Vorfälle dokumentieren, regulatorische Entwicklungen einarbeiten und für die Leitung berichten.
Preise
Der Check ist ein Festpreis. Wer danach nicht selbst nachhalten will, bucht die laufende Betreuung als überschaubaren Monatsbeitrag dazu.
Einzelpraxis
890 €
Festpreis netto, einmalig
Einzelpraxis oder kleine Einrichtung mit wenigen KI-Anwendungen.
- KI-Inventar Ihrer eingesetzten Werkzeuge
- Rollen- und Risikoeinordnung
- KI-Richtlinie und Freigabematrix
- Kompetenznachweis nach Artikel 4 für das Team
MVZ / Pflege
1.900 €
Festpreis netto, einmalig
MVZ, Gemeinschaftspraxis oder Pflegeeinrichtung mit mehreren Standorten.
- alles aus Einzelpraxis
- mehrere Standorte und Abteilungen
- Maßnahmenplan mit Fristen und Verantwortlichen
- Bericht für die Leitung
Klinik / Träger
ab 4.900 €
netto, nach Umfang
Klinik, Klinikverbund oder größerer Träger mit vielen Systemen.
- Erhebung über mehrere Häuser und Fachbereiche
- Abstimmung mit IT, QM und Datenschutz
- Vorlagen für Gremien und Aufsicht
- begleitete Umsetzung
Laufende Betreuung danach: 49 € im Monat für die Einzelpraxis, 149 € für MVZ und Pflege, ab 390 € für Kliniken – enthält neue Systeme aufnehmen, Richtlinie aktualisieren, Schulungsstand nachhalten und regulatorische Änderungen einarbeiten. Alle Preise netto zzgl. USt.
FAQ
Häufig gestellte Fragen.
- Wir nutzen doch nur gelegentlich ein KI-Werkzeug – brauchen wir das?
- Dann ist der Check schnell und günstig, und Sie haben etwas Belegbares. Die praktische Erfahrung ist: „nur gelegentlich" bedeutet meist mehrere Werkzeuge, die niemand erfasst hat.
- Ist unsere Praxissoftware mit KI-Funktion ein Hochrisiko-System?
- Das hängt vom Zweck ab. Systeme, die medizinische Entscheidungen unterstützen, können unter Anhang III fallen. Wir ordnen das je System begründet ein und dokumentieren das Ergebnis – auch wenn es „nicht Hochrisiko" lautet, denn diese Begründung müssen Sie im Prüfungsfall vorlegen können.
- Entscheidet bei Ihnen die KI über unsere Einordnung?
- Nein. Wir nutzen Werkzeuge zur Vorbereitung, aber jede Einordnung wird fachlich geprüft und von einem Menschen verantwortet.
- Wie verhält sich die KI-Verordnung zur DSGVO?
- Beide gelten parallel. Die KI-Verordnung regelt das System, die DSGVO die Daten. Wir prüfen deshalb immer beides – das ist der Vorteil, wenn Datenschutz und KI-Governance aus einer Hand kommen.
Unverbindliches Erstgespräch
Wir schauen uns Ihre Ausgangslage an und sagen offen, welcher Schritt bei Ihnen als Erstes sinnvoll ist – und welcher nicht.
daviddoermann@datenschutz-gesund.de
Hinweis: Wir leisten datenschutzfachliche, technische und organisatorische Unterstützung, Dokumentation, Prüfung und Schulung – keine Rechtsberatung im Einzelfall. Die abschließende Bewertung und Verantwortung verbleiben beim Auftraggeber. Stand der Informationen: 2. September 2026. Grundlage: Verordnung (EU) 2024/1689 sowie das Digital-Omnibus-Paket.